Tıbbi cihazlar sağlığı bozamayacak

SaÄŸlık Bakanlığı, vücut dışında kullanılan (In-Vitro) tıbbi tanı ürünlerinin kontrolü ve denetimiyle ile düzenleme ile cihazların toplum saÄŸlını bozmasının önüne geçmeyi amaçlıyor.Vücut dışında kullanılan (In-Vitro) tıbbi tanı ürünlerinin kontrolü ve denetimiyle ile ilgili Avrupa BirliÄŸi (AB) Mevzuatı doÄŸrultusunda hazırlanan ''Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları YönetmeliÄŸi'', Resmi Gazete'nin bugünkü sayısında yayımlanarak yürürlüğe girdi.  Yönetmelik, vücut dışında (in-vitro) kullanılan tıbbi tanı cihazlarının ve aksesuarlarının taşıması gereken temel gerekleri belirliyor.  Yönetmelikte, bu cihazlar ile aksesuarlarının kullanımı sırasında hastaların, uygulayıcıların, kullanıcıların ve üçüncü ÅŸahısların saÄŸlık ve güvenliÄŸi açısından ortaya çıkabilecek tehlikeye karşı korunmalarını saÄŸlamak amacıyla tasarımına, sınıflandırılmasına, üretimine, piyasaya arzına, hizmete sunulmasına ve denetlenmesine iliÅŸkin usul ve esaslar yer alıyor.     YönetmeliÄŸi göre, cihazlar, tasarlanan amaçlar ve ÅŸartlara uygun olarak kullanıldığında, doÄŸrudan veya dolaylı olarak hastaların klinikdurumunu veya güvenliÄŸini, kullanıcıların saÄŸlığını veya güvenliÄŸini, diÄŸer ÅŸahısların veya malların güvenliÄŸini tehlikeye düşürmeyecek ÅŸekilde tasarlanacak ve üretilecek.   Üretici, bu yönetmelikten doÄŸan yükümlülüklerini yerine getirdiÄŸini ve cihaz ve aksesuarlarının ilgili bütün uygunluk deÄŸerlendirme iÅŸlemlerine tabi tutulduÄŸunu göstermek için cihazlara ''CE'' iÅŸareti iliÅŸtirecek.  Cihazların kullanımları ile ilgili riskler, hastaya olan faydalarıile kıyaslandığında kabul edilebilir olacak ve saÄŸlık güvenliÄŸinin yüksek düzeyde korunması saÄŸlanacak.       DANIÅžMA KOMÄ°SYONLARI KURULACAK     Bakanlık, cihazlar ve standartlar konusunda, bünyesinde bulunan teknik düzenleme ve danışma komisyonları yetersiz kaldığında, yeni danışma komisyonları oluÅŸturacak. Danışma komisyonlarının oluÅŸturulması, çalışma usul ve esasları ile görev, yetki ve sorumlulukları, yönetmeliÄŸin yayınlanmasından itibaren 1 yıl içinde Bakanlıkça çıkarılacak yönerge ile belirlenecek.       Cihazın piyasaya arz edilmesinden sonra tespit edilen olumsuzluklara karşı uyarı sistemi oluÅŸturulacak. Buna göre, Bakanlık,cihazdaki herhangi bir iÅŸlev bozukluÄŸunun, cihazın çalışmaması veya performansının kötüleÅŸmesinin, etiketinde veya kullanma talimatındaki yetersizliklerin, doÄŸrudan veya dolaylı olarak hastanın, kullanıcının veya üçüncü ÅŸahısların ölümüne veya saÄŸlıklarının ciddi ÅŸekilde bozulmasına yol açabilecek durumlarda gerekli tedbirleri alacak.       SAÄžLIÄžI TEHLÄ°KEYE Ä°TEN CÄ°HAZLAR TOPLATILACAK     Bakanlık gerekirse üretici veya üreticinin Türkiye dışında olması durumunda onun yetkili temsilcisi ile birlikte konuyu yerinde inceleyecek ve deÄŸerlendirme sonucunda, piyasadan geri çekme de dahil olmak üzere uygun tedbirleri alacak, komisyona bilgi verecek.  Bakanlık, cihazların kullanımı nedeniyle hasta, kullanıcı, uygulayıcı veya üçüncü ÅŸahısların saÄŸlık ve güvenliÄŸi açısından   tehlike oluÅŸtuÄŸunu tespit ettiÄŸinde, bu cihazların piyasaya arzını engellemek, piyasadan çekilmesini saÄŸlamak, hizmete sunulmasını yasaklamak veya kısıtlamak için gereken tüm tedbirleri alacak.  YönetmeliÄŸe göre, cihaz üreticilerinin ÅŸu kriterlere uyması gerekecek:   Üreticiler, tehlikeleri mümkün olduÄŸu kadar azaltmak veya ortadan kaldırmak için güvenli tasarım ve üretim yapacak.   Tehlikelerin önlenememesi halinde, alarm, ikaz ve tüm koruma tedbirleri alacak.   Belirtilen koruma tedbirlerinin yetersizliÄŸine baÄŸlı olarak kalan tehlikeler kullanıcıya bildirilecek.   Cihazlar, hasta, kullanıcı ve üçüncü ÅŸahıslarda oluÅŸabilecek enfeksiyon riskini ortadan kaldıracak veya azaltacak ÅŸekilde tasarlanacak ve üretilecek.   Biyolojik maddelerin kullanıldığı cihazlarda enfeksiyon riski, uygun donörler ve maddeler seçilerek, uygun koruma, test ve kontrol yöntemleri kullanılarak mümkün olduÄŸunca azaltılacak.  Yönetmelik, yayımı tarihinden itibaren 18 ay sonra yürürlüğe girecek ve Bakanlık, CE iÅŸareti iliÅŸtirilmemiÅŸ fakat vücut dışında kullanılan tıbbi tanı ürünleri yönetmeliÄŸi hükümlerine uygun cihazların hizmete sunulmasını, 31 Aralık 2005 tarihine kadar engellemeyecek.Â