Yurt dışından gelen ilaçlara temsilcilik şartı... Nadir ilaçlar için kritik yönetmelik

TİTCK’nın yurt dışından ilaç teminiyle ilgili yönetmeliği dün Resmi Gazete’de yayımlandı. Yönetmeliğin, özellikle Türkiye’de ruhsatı bulunmayan ve genellikle nadir hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçları içerdiği belirtildi. Buna göre yurt dışı ilaç tedarikçileri ilgili yükümlülükleri karşılamak kaydıyla Türkiye’de temsilci olabilecekler.

Yönetmelikte, “Beşeri tıbbi ürünlerin temsilcisinin ilgili beşeri tıbbi ürün için yönetmelik kapsamında Türkiye’de yürütülecek faaliyetler için münhasıran tek yetkili olması zorunlu tutuldu. Yurt dışından toplu ilaç temini için başvurular Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından yayımlanan kılavuza uygun olarak yalnızca hastaneler tarafından yapılacak. Toplu temin istisna olmak kaydıyla yurt dışından ilaç temini kapsamında herhangi bir kurum veya kuruluş tarafından kuruma direkt başvuru yapılamayacak” hükümleri yer aldı.

MEN CEZASI

Haziran 2023’e kadar kademeli geçiş öngörülen yönetmelik, cezalar da içeriyor. Hükümlere uymadığı tespit edilen yurt dışı ilaç tedarikçileri ve temsilcilerine faaliyetlerden men edilmek de dahil olmak üzere yaptırımlar uygulanacak. Men kararı uygulanan tedarikçilerin var olan ithalat izinleri de iptal edilecek.

AŞIRI TALEP REGÜLE EDİLİYOR

TİTCK’nın yeni yönetmeliğini değerlendiren Türk Eczacıları Birliği (TEB) Eski Başkanı Erdoğan Çolak, kararın nadir ilaçlarla ilgili Türkiye’ye yönelik talepleri regüle etmek açısından önemli olduğunu belirtti. “Türkiye’de ‘yetim hastalık’ denilen alanda yıllık 10 milyar TL’nin üzerinde pazar oluştu. Bu ilaçların Türkiye’de ruhsatları bulunmuyor. Çıkarılan bir kararla yurt dışında ruhsatı olan ancak Türkiye’de olmayan, nadir hastalıklara yönelik ilaçların TEB ve SGK aracılıyla hastalara ulaştırılması mümkün kılınmıştı” diyen Çolak, rantın arttığı pazara girmek için talep yoğunluğunu düzene oturtmak açısından yönetmeliğin faydalı olacağını söyledi. Çolak, “Herkes bu alana girmeye çalışıyor. Enzim hastalıkları, bazı kanser türleri, nadir hastalıklar için büyük bir oluştu. Herkes bir izin alıp bu ilaçları örneğin Kostarika’daki distribütör aracılığıyla Türkiye’ye sokmaya çalışıyorlar. TİTCK, temsilcilik açma zorunluluğuyla bunun önlemini almak istemiş diye yorumluyorum” dedi.