Üretici, Vioxx’taki tehlikeyi gizledi mi?
Güncelleme Tarihi:
Oluşturulma Tarihi: Aralık 03, 2004 22:54
Kalp-dolaşım hastalıkları riskini yükselttiğinin anlaşılması üzerine piyasadan toplanan en çok satan romatizma ilacı Vioxx konusunda, bilim dünyasında yeni iddialar tartışılmaya başlandı.
İsviçreli bilim adamları, Bern’deki bir toplantıda, ölümcül yan etkileri ortaya çıkan romatizma ilacı Vioxx’un, dört yıl önce, yani 2000 yılında piyasadan çekilmiş olması gerektiğini söylediler. ‘Toplum ve Hastalıkları Önleme Tıbbı Enstitüsü’nden Peter Jüni ve Matthias Egger yönetiminde çalışan ekip, Amerikan ilaç şirketi Merck’in bazı çalışmalarını analiz etti.
Toplam 29 araştırmanın meta analizi, 2000 yılının sonunda Vioxx’un kalp/dolaşım hastalıkları riskini yükselttiğini göstermekte. Merck bu yüzden ilacı Eylül 2004’te değil dört yıl önce çekmeliydi, diyor Egger. Fakat ilaç şirketi o tarihteki bir basın toplantısında, Vioxx’un kardiyovasküler hastalık riski taşımadığını bildirmişti.
The Lancet dergisinde yayımlanan son araştırma, kısa bir süre önce Merck firmasının, tehlikenin ilacı sadece 18 ay veya daha uzun bir süre kullanan hastalarda ortaya çıktığına dayanan ifadesine de gölge düşürmekte. ‘Bir kalp enfarktüs riskinin, tedavi süresi veya alınan dozla ilişkili olduğunu gösteren herhangi bir kanıta rastlamadık’ diyor Jüni.
Merck şirketi ise iddiaların doğru olmadığını, kalp-dolaşım risklerinin ayrıntılı bir şekilde incelendikten sonra yayımlandığını söyledi
Merck firması, uzun vadeli bir araştırmayla, yan etkilerin çok ağır olduğu anlaşılmasıyla Vioxx’u 30 Eylül 2004 tarihinde piyasadan çekmek zorunda kalmıştı. Bu çalışma, Vioxx’un kalp/dolaşım hastalıklarını ama özellikle de kalp enfarktüsü ve inmeyi ikiye katladığını göstemiş, hatta araştırma bu yüzden yarıda kesilmek zorunda kalmıştı.
Ellerde ve ayaklarda ödemler
Spiegel dergisinde yayımlanan bir yazıda da (Spiegel Online, 5.11.04, der Spiegel 46/2004), Merck firmasının Almanya temsilcisi Arthur Kuebel’in açıklamalarına dikkat çekilmekte. Kuebel, 1999 ilkbaharında Washington eyaletinde ilacın piyasaya sürülmesinden sorumluydu:
‘Bugüne kadar bir ilacın bu tür bir pazarlama stratejisiyle hastalara ulaştırılmaya çalışıldığını görmemiştim’ diyor.
Fakat ne var ki bir müddet sonra yaklaşık 180 kadar doktor komplikasyonlar konusunda yakınmaya başlamıştı. Doktorlar özellikle de ellerde ve ayaklarda, kalpteki pompalama mekanizmasının hasar görmesinde ortaya çıkanlara benzer şiddetli ödemlerden yakınıyorlardı. Hatta kardiyovasküler hastalıktan sonra yaşamını yitiren bir hasta bile olmuştu.
Kuebel bu bilgileri meslektaşlarına ilettikten sonra Merck, doktorların endişelerini giderecek ‘Peer-influence’ uygulaması gerçekleştirerek en az 3 konferans düzenledi. Toplantıya katılan doktorların görevi, ödemlerin Vioxx ile ilgili olmadığını inandırmaktı. Ve Kuebel o andan itibaren, ‘önce hastanın güvenliği gelir’ ilkesinin tam aksi yönde işlediğini fark ettiğini söylüyor.
2,5 milyar dolar kár
2000 yılında Vioxx ve klasik Naproxen ilacının karşılaştırılması sonucunda, Vioxx’un daha yüksek bir kalp enfarktüsü riski taşıdığı görüldü. Fakat şirket bu olayı ters yorumladı ve suçu Naproxenin üzerine yıktı!
Merck’in Almanya’daki temsilci firması da, 12 Aralık 2001’de, kardiyovasküler riskleri yüzünden endişelenen doktorları rahatlatmak için bir yazı hazırlamış. Yazıda Vioxx ve Naproxen arasındaki farkın, Naproxen’in pıhtı önleyici etkisiyle ilgili olabileceğine değinilmekte.
Ve Vioxx’un satış kárının tehlikeye girmesinden sonra (2003 yılı kárı 2,5 milyar dolar), şirket, bazı doktorlara konferans verdirtti. Bu doktorlardan biri de, Merck firmasının baş ‘pazarlamacılarından’ Henning Zeider (Hannover Tıp Yüksekokulu) sert eleştiriler aldı.
Vioxx ve Naproxen’in karşılaştırılmasına dayanan araştırmanın yorumlanmasını İsviçreli araştırmacılar da Lancet dergisindeki yazılarında eleştiriyorlar. Buna göre Merck, sözde yanlışlıkla Naproxen ilacının koruyucu özelliğini belirtirken, Vioxx’a bağlı yüksek kalp enfarktüsü riskini belirtmeye unutmuştu!
FDA da mı hileci?
İsviçreli bilim adamları, yeni ilaçların onaylanmasını yeniden tartışmaya açtılar ve araştırmaların bağımsız olarak değerlendirilmesini önerirken, Amerikan İlaç Dairesi FDA’nın da çalışmalarını eleştirel olarak yeniden gözden geçirmesi gerektiğini söylediler.
Egger, yeni bir ilaçla ilgili verilerin, düzenli olarak yayınlara geçmesi ve sürekli analiz edilmesi gerektiği ve ancak devam eden kontroller sayesinde halkın gereksiz yan etkilerden korunabileceği kanısında.
New York Times gazetesinin elinde bulunan FDA çalışanlarının e-postalarında, kritik verilerin bilinçli olarak örtbas edildiğinden söz ediliyor.
Bir FDA denetçisi de ilaç dairesinin diğer insanların yaşamı ve sağlığı her şeyden önce gelir ilkesinin Vioxx’da tam aksi yönde işlediğinden yakınmakta.
Diğer bir çalışanın e-posta mesajında ise, FDA denetçilerinin yeni ilaçlar konusunda yapacakları itirazlarda kendi açılarından olumsuzluklar yaratacağını bildiriyor: ‘Patronlarımız, bilimsel kanıtlara dayanan itirazların, kariyerimizi tehlikeye atabilecek bir sistem geliştirdiler.’
Toplam 29 araştırmanın meta analizi, 2000 yılının sonunda Vioxx’un kalp/dolaşım hastalıkları riskini yükselttiğini göstermekte. Merck bu yüzden ilacı Eylül 2004’te değil dört yıl önce çekmeliydi, diyor Egger. Fakat ilaç şirketi o tarihteki bir basın toplantısında, Vioxx’un kardiyovasküler hastalık riski taşımadığını bildirmişti.
The Lancet dergisinde yayımlanan son araştırma, kısa bir süre önce Merck firmasının, tehlikenin ilacı sadece 18 ay veya daha uzun bir süre kullanan hastalarda ortaya çıktığına dayanan ifadesine de gölge düşürmekte. ‘Bir kalp enfarktüs riskinin, tedavi süresi veya alınan dozla ilişkili olduğunu gösteren herhangi bir kanıta rastlamadık’ diyor Jüni.
Merck şirketi ise iddiaların doğru olmadığını, kalp-dolaşım risklerinin ayrıntılı bir şekilde incelendikten sonra yayımlandığını söyledi
Merck firması, uzun vadeli bir araştırmayla, yan etkilerin çok ağır olduğu anlaşılmasıyla Vioxx’u 30 Eylül 2004 tarihinde piyasadan çekmek zorunda kalmıştı. Bu çalışma, Vioxx’un kalp/dolaşım hastalıklarını ama özellikle de kalp enfarktüsü ve inmeyi ikiye katladığını göstemiş, hatta araştırma bu yüzden yarıda kesilmek zorunda kalmıştı.
Ellerde ve ayaklarda ödemler
Spiegel dergisinde yayımlanan bir yazıda da (Spiegel Online, 5.11.04, der Spiegel 46/2004), Merck firmasının Almanya temsilcisi Arthur Kuebel’in açıklamalarına dikkat çekilmekte. Kuebel, 1999 ilkbaharında Washington eyaletinde ilacın piyasaya sürülmesinden sorumluydu:
‘Bugüne kadar bir ilacın bu tür bir pazarlama stratejisiyle hastalara ulaştırılmaya çalışıldığını görmemiştim’ diyor.
Fakat ne var ki bir müddet sonra yaklaşık 180 kadar doktor komplikasyonlar konusunda yakınmaya başlamıştı. Doktorlar özellikle de ellerde ve ayaklarda, kalpteki pompalama mekanizmasının hasar görmesinde ortaya çıkanlara benzer şiddetli ödemlerden yakınıyorlardı. Hatta kardiyovasküler hastalıktan sonra yaşamını yitiren bir hasta bile olmuştu.
Kuebel bu bilgileri meslektaşlarına ilettikten sonra Merck, doktorların endişelerini giderecek ‘Peer-influence’ uygulaması gerçekleştirerek en az 3 konferans düzenledi. Toplantıya katılan doktorların görevi, ödemlerin Vioxx ile ilgili olmadığını inandırmaktı. Ve Kuebel o andan itibaren, ‘önce hastanın güvenliği gelir’ ilkesinin tam aksi yönde işlediğini fark ettiğini söylüyor.
2,5 milyar dolar kár
2000 yılında Vioxx ve klasik Naproxen ilacının karşılaştırılması sonucunda, Vioxx’un daha yüksek bir kalp enfarktüsü riski taşıdığı görüldü. Fakat şirket bu olayı ters yorumladı ve suçu Naproxenin üzerine yıktı!
Merck’in Almanya’daki temsilci firması da, 12 Aralık 2001’de, kardiyovasküler riskleri yüzünden endişelenen doktorları rahatlatmak için bir yazı hazırlamış. Yazıda Vioxx ve Naproxen arasındaki farkın, Naproxen’in pıhtı önleyici etkisiyle ilgili olabileceğine değinilmekte.
Ve Vioxx’un satış kárının tehlikeye girmesinden sonra (2003 yılı kárı 2,5 milyar dolar), şirket, bazı doktorlara konferans verdirtti. Bu doktorlardan biri de, Merck firmasının baş ‘pazarlamacılarından’ Henning Zeider (Hannover Tıp Yüksekokulu) sert eleştiriler aldı.
Vioxx ve Naproxen’in karşılaştırılmasına dayanan araştırmanın yorumlanmasını İsviçreli araştırmacılar da Lancet dergisindeki yazılarında eleştiriyorlar. Buna göre Merck, sözde yanlışlıkla Naproxen ilacının koruyucu özelliğini belirtirken, Vioxx’a bağlı yüksek kalp enfarktüsü riskini belirtmeye unutmuştu!
FDA da mı hileci?
İsviçreli bilim adamları, yeni ilaçların onaylanmasını yeniden tartışmaya açtılar ve araştırmaların bağımsız olarak değerlendirilmesini önerirken, Amerikan İlaç Dairesi FDA’nın da çalışmalarını eleştirel olarak yeniden gözden geçirmesi gerektiğini söylediler.
Egger, yeni bir ilaçla ilgili verilerin, düzenli olarak yayınlara geçmesi ve sürekli analiz edilmesi gerektiği ve ancak devam eden kontroller sayesinde halkın gereksiz yan etkilerden korunabileceği kanısında.
New York Times gazetesinin elinde bulunan FDA çalışanlarının e-postalarında, kritik verilerin bilinçli olarak örtbas edildiğinden söz ediliyor.
Bir FDA denetçisi de ilaç dairesinin diğer insanların yaşamı ve sağlığı her şeyden önce gelir ilkesinin Vioxx’da tam aksi yönde işlediğinden yakınmakta.
Diğer bir çalışanın e-posta mesajında ise, FDA denetçilerinin yeni ilaçlar konusunda yapacakları itirazlarda kendi açılarından olumsuzluklar yaratacağını bildiriyor: ‘Patronlarımız, bilimsel kanıtlara dayanan itirazların, kariyerimizi tehlikeye atabilecek bir sistem geliştirdiler.’