Gündem Haberleri

GÜNDEM

    Tıbbi cihazlar sağlığı bozamayacak

    Hürriyet Haber
    14.10.2003 - 00:00 | Son Güncelleme: 14.10.2003 - 00:01

    Sağlık Bakanlığı, vücut dışında kullanılan (In-Vitro) tıbbi tanı ürünlerinin kontrolü ve denetimiyle ile düzenleme ile cihazların toplum sağlını bozmasının önüne geçmeyi amaçlıyor.Vücut dışında kullanılan (In-Vitro) tıbbi tanı ürünlerinin kontrolü ve denetimiyle ile ilgili Avrupa Birliği (AB) Mevzuatı doğrultusunda hazırlanan ''Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği'', Resmi Gazete'nin bugünkü sayısında yayımlanarak yürürlüğe girdi.  Yönetmelik, vücut dışında (in-vitro) kullanılan tıbbi tanı cihazlarının ve aksesuarlarının taşıması gereken temel gerekleri belirliyor.  Yönetmelikte, bu cihazlar ile aksesuarlarının kullanımı sırasında hastaların, uygulayıcıların, kullanıcıların ve üçüncü şahısların sağlık ve güvenliği açısından ortaya çıkabilecek tehlikeye karşı korunmalarını sağlamak amacıyla tasarımına, sınıflandırılmasına, üretimine, piyasaya arzına, hizmete sunulmasına ve denetlenmesine ilişkin usul ve esaslar yer alıyor.     Yönetmeliği göre, cihazlar, tasarlanan amaçlar ve şartlara uygun olarak kullanıldığında, doğrudan veya dolaylı olarak hastaların klinikdurumunu veya güvenliğini, kullanıcıların sağlığını veya güvenliğini, diğer şahısların veya malların güvenliğini tehlikeye düşürmeyecek şekilde tasarlanacak ve üretilecek.   Üretici, bu yönetmelikten doğan yükümlülüklerini yerine getirdiğini ve cihaz ve aksesuarlarının ilgili bütün uygunluk değerlendirme işlemlerine tabi tutulduğunu göstermek için cihazlara ''CE'' işareti iliştirecek.  Cihazların kullanımları ile ilgili riskler, hastaya olan faydalarıile kıyaslandığında kabul edilebilir olacak ve sağlık güvenliğinin yüksek düzeyde korunması sağlanacak.       DANIŞMA KOMİSYONLARI KURULACAK     Bakanlık, cihazlar ve standartlar konusunda, bünyesinde bulunan teknik düzenleme ve danışma komisyonları yetersiz kaldığında, yeni danışma komisyonları oluşturacak. Danışma komisyonlarının oluşturulması, çalışma usul ve esasları ile görev, yetki ve sorumlulukları, yönetmeliğin yayınlanmasından itibaren 1 yıl içinde Bakanlıkça çıkarılacak yönerge ile belirlenecek.       Cihazın piyasaya arz edilmesinden sonra tespit edilen olumsuzluklara karşı uyarı sistemi oluşturulacak. Buna göre, Bakanlık,cihazdaki herhangi bir işlev bozukluğunun, cihazın çalışmaması veya performansının kötüleşmesinin, etiketinde veya kullanma talimatındaki yetersizliklerin, doğrudan veya dolaylı olarak hastanın, kullanıcının veya üçüncü şahısların ölümüne veya sağlıklarının ciddi şekilde bozulmasına yol açabilecek durumlarda gerekli tedbirleri alacak.       SAĞLIĞI TEHLİKEYE İTEN CİHAZLAR TOPLATILACAK     Bakanlık gerekirse üretici veya üreticinin Türkiye dışında olması durumunda onun yetkili temsilcisi ile birlikte konuyu yerinde inceleyecek ve değerlendirme sonucunda, piyasadan geri çekme de dahil olmak üzere uygun tedbirleri alacak, komisyona bilgi verecek.  Bakanlık, cihazların kullanımı nedeniyle hasta, kullanıcı, uygulayıcı veya üçüncü şahısların sağlık ve güvenliği açısından   tehlike oluştuğunu tespit ettiğinde, bu cihazların piyasaya arzını engellemek, piyasadan çekilmesini sağlamak, hizmete sunulmasını yasaklamak veya kısıtlamak için gereken tüm tedbirleri alacak.  Yönetmeliğe göre, cihaz üreticilerinin şu kriterlere uyması gerekecek:   Üreticiler, tehlikeleri mümkün olduğu kadar azaltmak veya ortadan kaldırmak için güvenli tasarım ve üretim yapacak.   Tehlikelerin önlenememesi halinde, alarm, ikaz ve tüm koruma tedbirleri alacak.   Belirtilen koruma tedbirlerinin yetersizliğine bağlı olarak kalan tehlikeler kullanıcıya bildirilecek.   Cihazlar, hasta, kullanıcı ve üçüncü şahıslarda oluşabilecek enfeksiyon riskini ortadan kaldıracak veya azaltacak şekilde tasarlanacak ve üretilecek.   Biyolojik maddelerin kullanıldığı cihazlarda enfeksiyon riski, uygun donörler ve maddeler seçilerek, uygun koruma, test ve kontrol yöntemleri kullanılarak mümkün olduğunca azaltılacak.  Yönetmelik, yayımı tarihinden itibaren 18 ay sonra yürürlüğe girecek ve Bakanlık, CE işareti iliştirilmemiş fakat vücut dışında kullanılan tıbbi tanı ürünleri yönetmeliği hükümlerine uygun cihazların hizmete sunulmasını, 31 Aralık 2005 tarihine kadar engellemeyecek.
    Etiketler:

      EN ÇOK OKUNANLAR

        Sayfa Başı