Mantar ilacı geri çekiliyor

Mantar tedavisinde kullanılan antifungal ilaçlar içinde yer alan "Ambisome IV Enfüzyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon 50 mg" adlı ürün, 1. sınıf B seviyesinde geri çekilecek ve stoklarda bulunan ilgili parti numaralı olanlar karantina altına alınacak.

Hürriyet Haber
19 Haziran 2013 - 09:39:06

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'ndan yapılan açıklamada, "Gilead Sciences İlaç Tic. Ltd. Şti."nin ithal ruhsatına sahip olduğu "Ambisome IV Enfüzyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon 50mg" adlı ürüne ilişkin ruhsat sahibi firmanın gönderdiği e-postada; "üretim tesisinde simülasyon üretim esnasında, üretim prosesi ve ekipmanlarının periyodik sterilite testi sırasında mikrobiyal kontaminasyon riski tespit edildiğinin" beyan edildiği ifade edildi.

Açıklamada, şunlar kaydedildi:



"Adı geçen ürünün mikrobiyal kontaminasyon riski olduğu bildirilen ve piyasada olan "0422A6A, 0422B0A, 042263A, 042264A ve 042285A" parti numaralılarının; 15 Ağustos 1986 tarih ve 19196 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan "Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme ve Terkipleri ile Bitkisel Preparatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması Hakkında Yönetmelik”e göre 1. sınıf B seviyesinde (eczane, ecza deposu, hastane gibi gibi...) geri çekilmesi,



Stoklarda bulunan ve dağıtımı yapılmadığı bildirilen '042311AD' parti numaralısının ve yukarıda belirtilen parti numaralılarından (varsa) stoklarınızda bulunanlarının karantina altına alınması,



Geri çekme işlemine derhal başlanarak ilgili yönetmelik doğrultusunda hazırlanacak ayrıntılı raporun tarafımıza gönderilmesi,



Stoklarınızda bulunan hatadan etkilenmedikleri belirtilen partilerin hatadan etkilenmediklerinin dokümanlar yoluyla kanıtlanarak garanti edilmesi,



Hatanın nedeni ve tekrar etmemesi için alınan önlemler kapsamında mikrobiyal kontaminasyonun belirlenmesi ve kök nedenin tespit edilmesi ile alınan/alınacak aksiyonlar hakkında orjin firma raporu ve tercümesinin gönderilmesi,


Konuyla ilgili gerekli bilgi belgelerin ve gelişmelerin ürünün dağıtımının yapıldığı ülkelerin sağlık otoriteleri ile eş zamanlı ve ivedilikle tarafımıza bildirilmesi gerektiği hususlarının adı geçen firmaya bildirilmesine yönelik işlemler ile söz konusu partilerin İlaç Takip Sistemi Yönetim Paneli üzerinden satışının engellenmesine yönelik bloke edilmesine ilişkin işlemler başlatılmıştır."

 

 

Yayınlanma Tarihi : 19 Haziran 2013 - 00:00:00
Etiketler:


    EN ÇOK OKUNANLAR

      Koç Burcu
      21 Mart - 20 Nisan

      Kişisel farkındalığınızı arttıracak, bilgi kazanmanızı sağlayacak, ama bu esnada bütçenize çok fazla zarar vermeyecek şeyler planlamalısınız. Tüm...Koç Burcu - Bugün

      Boğa Burcu
      21 Nisan - 20 Mayıs

      Başarınızı diğerleriyle de kutlayabilirsiniz. Bilgi toplamalı, bilgilerin gerçekliğinden emin olmalı ve başladığınız işleri bitirmelisiniz. Fark yaratmak istiyorsanız,...Boğa Burcu - Bugün

      İkizler Burcu
      21 Mayıs - 20 Haziran

      Evinizde ve özel ilişkilerinizde yapacağınız değişiklikler duygusal anlamda istikararı sağlayabilir. İş birliğine açık olmanız durumunda, evinizi veya yaşadığınız yeri...İkizler Burcu - Bugün

      Yengeç Burcu
      21 Haziran - 22 Temmuz

      Önemli detayları atlamadığınızdan emin olun. İstediğinizi açık açık ortaya koymak işe yarar çözümler üretmenizde size yardım edebilir....Yengeç Burcu - Bugün

      Aslan Burcu
      23 Temmuz - 23 Ağustos

      Duygusal anlamda motive bir gündesiniz. Yanlış nedenlere dayalı değişiklikler yapmak doğru olmayabilir. Olayları doğru değerlendirmeli, daha alçak...Aslan Burcu - Bugün

      Başak Burcu
      24 Ağustos - 23 Eylül

      Sahip olduğunuzdan daha fazla paranız varmış hissine kapılmayın ve aşırı harcamalardan kaçının. Sizi motive eden kişilerle görüşebileceğiniz bir hafta...Başak Burcu - Bugün

      Terazi Burcu
      24 Eylül - 23 Ekim

      Bu hafta sonu, önemli kişisel değişiklikler yapmanız durumunda kendinizi çok iyi hissedebilirsiniz. Sizi bekleyen güzel bir gelecek varken lüzumsuz...Terazi Burcu - Bugün

      Akrep Burcu
      24 Ekim - 22 Kasım

      Dış etkilere bağlı duygusal durumlarla uğraşabileceğiniz bir hafta sonundasınız. Bazı kişilerin yapacağı son dakika değişiklikleri sizi asıl uğraşmanız gereken işlerden...Akrep Burcu - Bugün

      Yay Burcu
      23 Kasım - 21 Aralık

      Duyduğunuz her şeye inanmamalısınız. Belli anlaşmalar yapmadan ya da bazı sözler vermeden önce, kendi araştırmanızı bizzat yapmanızda fayda var. Bu hafta sonu, elinize...Yay Burcu - Bugün

      Oğlak Burcu
      22 Aralık - 20 Ocak

      Endişelerinizi dile getirerek olaylara netlik kazandırabilir ve doğru kararlar alabilirsiniz. Eviniz ve ailenizle bağlantılı konularla ilgilenirken daha sorumlu davranmalısınız....Oğlak Burcu - Bugün

      Kova Burcu
      21 Ocak - 18 Şubat

      Çok fazla bilgi paylaşımı size ters şekilde geri dönebilir ve size bazı bedeller ödetebilir. Bu hafta sonu, sevdiğiniz kişilerle ilişkilerinizi...Kova Burcu - Bugün

      Balık Burcu
      19 Şubat - 20 Mart

      Bu hafta sonu, bazı işleri ele alış veya uygulayış biçiminizi ya da bilgi edinme ev haber alma yöntemlerinizi gözden geçirebilirsiniz. Bu sayede kendinizi...Balık Burcu - Bugün