Gündem Haberleri

GÜNDEM

    Kanser ilacı için ruhsat tartışması

    Hürriyet Haber
    12.07.2001 - 00:00 | Son Güncelleme: 12.07.2001 - 00:01

    Özel bir kan kanseri türüne karşı başarılı sonuçlar veren ''Gleevec'' isimli ilaca, Türkiye'de ruhsat verilip verilmemesi tartışılıyor. Sağlık Bakanlığı'na göre ilacın klinik araştırmaları yeterli değil ve yan etkileri tam olarak bilinmiyor. İlaç, talep edilmesi ve ücreti ödenmesi koşuluyla yurtdışından bireysel olarak getirilebiliyor. Sağlık Bakanlığı, ruhsat için çalışmalarını sürdürürken, ilacı ''hızlandırılmış ruhsatlandırma'' sınıfına alarak, ihtiyaç duyulması halinde, bireysel reçetelerle ilacı getirme uygulamasına onay verdi.  Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü İlaç Ruhsatlandırma Ana Komisyonu üyeleri, ABD hükümetinin, Mayıs ayında yeni kan kanseri ilacına ruhsat vermesinin ardından, ilacın Türkiye'de ruhsatlandırılıp ruhsatlandırılmamasını görüşüyor.  Komisyon, ilacın klinik araştırmalarının yeterli olmadığını, yan etkilerinin de henüz tam olarak ortaya çıkmadığını belirtiyor. Komisyon ayrıca, ilacın fiyatının oldukça yüksek olması nedeniyle Türkiye'de yaşanan ekonomik sıkıntıları da göz önüne alarak, çözüm yolu bulmaya çalışıyor. Günde bir kez alınan ilacın bir kişi için aylık maliyeti 2 bin 300-2 bin 400 dolar arasında değişiyor.  Mayıs ayından bu yana, hemen hemen her hafta ilaç ruhsatlandırma alt komisyonlarında görüşülen ''Gleevec''e ruhsat verilmesi işlemlerinin uzaması nedeniyle Sağlık Bakanlığı, ihtiyaç halinde talep edilmesi ve ücreti ödenmesi koşuluyla yurtdışından bireysel olarak ilacı getiriyor.      TÜM KANSER HASTALARINDA ETKİLİ DEĞİLSağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürü Orhan Canbolat, vatandaşlar arasında, ''ilacın tüm kanser hastalarında etkili olduğu'' yönünde yanlış izlenimler bulunduğunu belirterek, ilacın yalnızca bir kan kanseri türü olan ''kronik myolositer lösemi'' hastalığında etkili olduğunu vurguladı.  Gleevec'in, Türkiye'ye getirilmesi için tedavisi yeni, alternatifi olmayan ve hastaya faydası olan ilaçların bulunduğu ''hızlandırılmış ruhsatlandırma'' sınıfına alındığını belirten Canbolat, ABD Federal Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA), ilacın, klasik yöntemler uygulandıktansonra sonuç alınamaması halinde alternatif olarak kullanılabileceği konusunda şart koştuğunu anlattı.      BİREYSEL REÇETE    Canbolat, ABD'de ruhsat verilen ve birkaç ay içinde ciddi iyileşmeler sağladığı söylenen ilacı, Türkiye'de 800-900 civarında  hastanın da kullanmak istediğini ve hastanın ilaca ulaşmasının kendi sorumluluklarında olduğunu belirterek, hematologlar tarafından reçeteye yazılması halinde ilacın bireysel olarak getirilmesine onay verdiklerini bildirdi.  İlacın bireysel olarak getirilmesini belli şartlara bağladıklarını ve bu şartları tüm hematoloji birimlerine bildirdiklerini vurgulayan Canbolat, ilacı yazma yetkisinin de sadece hematologlarda olmasını öngördüklerini söyledi. Canpolat, ''İlacı diğer kanser hastaları da kullanmak istiyor. Oysa bu ilaç, kan kanserinin bir türünde etkili oluyor. Bu nedenle bu ilacı onaylamadığımızda vatandaş bilmediği için tepki gösteriyor. İlacın yan etkileri çok yüksek. Bu nedenle ilacın uzmanlar tarafından yazılmasını istedik'' dedi.   ÇEKİNCELERİMİZ VARİlacın hızlandırılmış ruhsatlandırma sınıfına alınmasına ve bireysel olarak getirilmesine rağmen ruhsatlandırılması konusunda bazı çekinceleri olduğunu ve halen ilaç konusundaki bilgilerin yeterli olupolmadığının tartışıldığını belirten Canbolat, ''İlaç, mucize ilaç değil. ABD ruhsat verdi ama ilacın yan etkileri var. İlacın uzun vadeli etkileri tam bilinmiyor, tartışılıyor'' diye konuştu.       Ruhsat verme konusunda üzerinde durdukları bir konunun da fiyat olduğunu ifade eden Canbolat, ilacın çok pahalı olduğunu, 6 aylık kullanımının 24-25 bin dolara geldiğini ifade etti.   İlacın ruhsat işlemlerinin devam ettiğini söyleyen Canbolat, ''İlaçla ilgili yeni bilgi ve belgeler elimizde olursa ve bizi tatmin ederse biz de getiririz'' dedi. İsviçre merkezli Novartis firması tarafından üretilen ve kronik myolositer lösemi hastalarında klinik olarak test edilen ''Gleevec''in, yüzde 90 oranında başarı sağladığı ve 6 aylık tedavi sonunda kanserin gerilediği açıklanmıştı. 
    Etiketler:

      EN ÇOK OKUNANLAR

        Sayfa Başı