Gündem Haberleri

GÜNDEM

    İlaçların yan etkileri yok edilecek

    Hürriyet Haber
    01.04.2004 - 00:00 | Son Güncelleme:

    Sağlık Bakanlığı, ilaçların kullanımında ortaya çıkan zararlı ve istenmedik etkileri (advers-ters etki) sıkı takibe alıyor. Bu çerçevede, ilaç firmaları, ilaçların ambalaj veya prospektüslerine, ilacın olumsuz etkilerinin 24 saat bildirileceği telefon, faks, e-posta gibi erişim bilgileri koyacak.Sağlık Bakanlığı, Avrupa Birliği'ne uyum çerçevesinde, ''Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik'' taslağı hazırladı.   Taslağa göre, yönetmelik, güvenli beşeri tıbbi ürün kullanımının sağlanması için advers etkilerin sistematik şekilde izlenmesi, bu konuda bilgi toplanması, kayıt altına alınması, değerlendirilmesi, arşivlenmesi, ilgililer arasında iletişim ve gerekli önlemlerin alınmasını sağlamakla ilgili esas ve usulleri belirleyecek.           İLACIN GÜVENİLİRLİĞİ GARANTİ EDİLECEK     İlaç ve tıbbi ürünün ruhsat sahibinin asli sorumluluğu, ürünlerinin güvenliliğini garanti etmek olacak. Bu kapsamda, ruhsat sahibi, ilaçların etkililik ve güvenliliğiyle ilgili yapılan faaliyetlerini (farmakovijilans) etkili şekilde izleyecek.   Firma, bir hekim veya eczacıyı, ''beşeri tıbbi ürün güvenliliği sorumlusu'' olarak sürekli bulunduracak.  Ruhsat-izin sahibi, ürünlerin tanıtım faaliyeti sırasında, tıbbi satış temsilcisine sağlık personeli tarafından rapor edilen ters etki bildirimlerinin değerlendirilmesini sağlayacak.  Ruhsat-izin sahibi, ürünün güvenlilik bilgileriyle ilgili 24 saat bilgi alınabilecek düzenlemeyi sağlayacak. Bu bilginin temin edileceği telefon, faks, e-posta gibi erişim bilgilerini ambalaj veya prospektüste koyacak.        TERS ETKİLER, TADMER'E BİLDİRİLECEK     Sağlık personeli de, hastalarda ilaç kullanımına bağlı ortaya çıkan ters etkileri bakanlığa bildirecek. Eczane ve muayenehane gibi diğer sağlık hizmeti sunulan yerlerde saptanan olumsuz etkiler, Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü Kalite Kontrol Daire Başkanlığı bünyesinde faaliyet gösteren Türk İlaç Advers Etkilerini İzleme ve Değerlendirme Merkezi'ne (TADMER) doğrudan bildirilecek.  Yataklı ve yataksız tedavi kurumları, ilaç kullanımında ortaya çıkan zararlı ve istenmedik etkilerin en kısa zamanda bakanlığa bildirilmesini sağlayacak kurum içi ''farmakovijilans sistemi'' kuracak.           HAMİLELERDE İLAÇ ETKİLERİ     Tedavi dozu veya aşırı doz nedeniyle anne karnındaki bebekte anormallik riski oluşması nedeniyle sonlandırılan veya sürdürülmesine karar verilen gebelikler, gebelik boyunca ve gebeliğin sonuçları açısından izlenecek.  Doğumevi ve hastanelerin doğum bölümlerinde, sakat doğmuş bebeklerde, durumun annenin gebelik sırasında ilaca, anormallik olabilecek başka bir etkene veya gebelikten önce alınmış bir kimyasal etkene maruz kalmaya bağlı olup olmadığını sürekli incelemek ve kaydını tutmak üzere 2 doğum uzmanıyla, olanaklara göre 1 patolog, 1 farmakolog ve 1 tıbbi genetik uzmanından oluşan çalışma grubu oluşturulacak. Gerekli görülürse pozitif olgular üç ayda bir Bakanlığa bildirilecek. Acil risk yarattığı düşünülen durumlarda hemen bildirim yapılacak.  TADMER, Türkiye'de ortaya çıkan ve kendisine ulaştırılan şüpheli ciddi ters ilaç etkilerini, ulaştığı tarihten itibaren ilgili ruhsat-izin sahibine 15 iş günü içinde bildirecek. Ruhsat sahibi, ürüne ilişkin Türkiye'de veya ürünün pazarlandığı herhangi bir ülkede vuku bulan tüm şüpheli advers etkilere dair ayrıntılı kayıtları bulunduracak.      KOMİSYON KURULACAK           Ruhsatlı-izinli ürünlerin, ruhsatlandırma sonrası güvenlilik çalışmaları dahil, bakanlığa ulaşan bildirimler, bakanlıkta kurulacak ''Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliliğini İzleme ve Değerlendirme Komisyonu'' tarafından değerlendirilecek.   Bakanlık, toplum sağlığı açısından gerekli gördüğü durumlarda, komisyonda görüşülmeden veya komisyonun aykırı görüşüne rağmen ilgili konuda önlemler alabilecek.  Türkiye'de ruhsatlı olmayan, şahsi tedavi için bakanlıkça ithal edilmesine izin verilen ilaçların ters etkileri de yönetmelik hükümlerine göre izlenecek.  Ruhsat-izin sahibi, sağlık kuruluşları ve ilgili diğer kuruluşlar,bu yönetmelik kapsamındaki etkinlikleri açısından yerinde denetlenecek. Bakanlıkça yapılan incelemeler ve denetimlerde; yönetmelik maddelerine uymadığı ilk kez tespit edilen firmadan, 3 ay zarfında ilgili eksikliği tamamlanması istenecek. Süre sonunda eksikliğin giderilmemesi halinde, bakanlık ruhsatı askıya alacak.  Yönetmelik, 30 Haziran 2004'te yürürlüğe girecek.
    Etiketler:

    EN ÇOK OKUNANLAR

      Sayfa Başı