Gündem Haberleri

    İlaçların yan etkileri azaltılacak

    Hürriyet Haber
    22.03.2005 - 15:20 | Son Güncelleme:

    Sağlık Bakanlığı, ilaçların yol açabileceği zararın en aza indirilmesi için gerekli tedbirlerin alınması amacıyla yönetmelik hazırladı. Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik, Resmi Gazete'de yayımlandı.Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik, Resmi Gazete'de yayımlandı.

    Yönetmelik, beşeri tıbbi ürünlerin güvenli kullanımlarının sağlanması için zararlı bilinmeyen yan etkilerinin (advers etki) sistematik şekilde izlenmesi, bu hususta bilgi toplanması, kayıt altına alınması, değerlendirilmesi, arşivlenmesi, taraflar arasında irtibat kurulması ve beşeri tıbbi ürünlerin yol açabileceği zararın en az düzeye indirilmesi için gerekli tedbirlerin alınmasıyla ilgili usul ve esasları belirliyor.

    Yönetmelik, Avrupa Birliği'nin beşeri tıbbi ürünlerle ilgili mevzuatına uyum sağlanması amacıyla, beşeri tıbbi ürünler hakkındaki direktifine paralel olarak hazırlandı.

    İlaçların yan etkilerinin bunlara bağlı diğer muhtemel sorunların saptanması, değerlendirilmesi, tanımlanması ve önlenmesiyle ilgili bilimsel çalışmaların (farmakovijilans) yer aldığı yönetmelikte, bu faaliyetlerinin ilgili tüm taraflarca nasıl yürütüleceği de belirlendi.

    Buna göre, yan etkiler toplanırken, sağlıkçıların bildirimleri, ruhsatlandırma sonrası güvenlik çalışmaları, diğer ülkelerin resmi otoritelerince beşeri tıbbi ürün güvenliğine dair alınan kararlar, ulusal ve uluslararası literatür, uygun olmayan kullanım, suiistimali gibi yarar veya risk değerlendirmesini etkileyecek diğer bilgiler, güvenlik konusuna ek bilgi sağlayabilecek veriler ve diğer risk sinyalleri gibi bilgiler, bilgisayarlı sağlık veri tabanları dikkate alınacak.

    RUHSAT SAHİBİ ÜRÜN GÜVENLİĞİNİ GARANTİ EDECEK

    Ruhsat sahibinin asli sorumluluğu, ürünlerinin güvenliğini garanti etmek olacak. Bu amaçla, ruhsat sahibi, zararlı yan etki saptanması çalışmalarının etkili şekilde izlenmesi, gerekli sistemin kurulması ve sürdürülmesi için personel eğitimi dahil, gerekli her türlü tedbiri alacak.

    Sağlık çalışanları, hastalarda beşeri tıbbi ürün kullanımına bağlı ortaya çıkan istenmeyen zararlı yan etkilerin Bakanlığa spontan bildirimini sağlayacak.

    Üniversite ve diğer eğitim-araştırma hastaneleri ile Özel Hastaneler Yönetmeliği'nde belirtilen A-1 Grubu özel hastaneler, ürün advers etkilerinin en doğru şekilde ve en kısa zamanda Bakanlığa bildirilmesini sağlamak amacıyla, kuruluş içi “farmakovijilans sistemi”ni kuracak, standart çalışma yöntemlerini hazırlayacak ve uygulamaya koyacak.

    HASTANELERDE FARMAKOVİJİLANS İRTİBAT NOKTASI

    Bakanlık İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü bünyesinde kurulan Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bilgi akışını sağlamak üzere; hastane yönetimi tarafından, farmakovijilans çalışmalarını yürütecek bir eczacı veya hekim, “farmakovijilans irtibat noktası” sorumlusu olarak görevlendirilecek.

    Bakanlık ise farmakovijilans sisteminin en iyi şekilde yürütülebilmesi için sağlık mesleği mensuplarının spontan bildirimini teşvik edici gerekli tedbirleri alacak. Kendisine ulaşan her türlü ürün güvenliği bilgisini, beşeri tıbbi ürünlerin yararlarının veya risklerinin değerlendirilmesi üzerine etkisi olabilecek ürünün suiistimali, yanlış kullanımı gibi bilgileri de göz önüne alarak değerlendirecek.

    Etiketler:
    

    EN ÇOK OKUNAN HABERLER

      Sayfa Başı